沙南高速公路主体工程全线贯通

　　从厦门市中心开车(kāichē)出发，经过海沧大桥出岛，再沿着城市快速路一路向西(xiàngxī)，大约20分钟(fēnzhōng)，就(jiù)到了厦门生物医药产业发展的“心脏地带”——厦门生物医药港。近日，好消息不断从这里传出：1类创新药怡培生长激素注射液（商品(shāngpǐn)名：益佩生®）和注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁®）获批上市、重磅产品国产(guóchǎn)九价HPV疫苗（商品名：馨可宁®9）获批上市。这三项创新不仅填补了国内多项技术空白，更以“中国智造”的硬实力向世界(shìjiè)递出亮眼名片。

　　创新，是(shì)生物医药(shēngwùyīyào)产业发展的(de)生命线。经过多年培育，始终坚持创新驱动的厦门生物医药港正(gǎngzhèng)迎来成果密集产出期。“当前，厦门生物医药港共有近60个创新药、改良药品种进入临床试验阶段，创新成果百花齐放。”厦门生物医药港相关负责人介绍。

　　近日，记者走进厦门生物医药港，探寻创新成果(chéngguǒ)“三箭齐发” 的秘籍(mìjí)。

特宝生物质量中心实验室人员在进行蛋白质质量分析(fēnxī)。

　　创新技术拿下中国专利(zhōngguózhuānlì)金奖

　　走进厦门万泰沧海生物技术有限公司，按照美国FDA、欧盟EMA要求建成的九价HPV疫苗生产车间灯火通明，两条(liǎngtiáo)生产线高速运转，我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗——九价人(jiǔjiàrén)乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨(xīn)可宁®9”就从这里诞生。上周，“馨可宁®9”成功(chénggōng)获批上市，打破(dǎpò)了国外产品长达十余年的市场垄断。

　　事实上，早在2007年，在万泰沧海与厦门大学共同研发的二价宫颈癌疫苗刚刚开展临床研究时，九价宫颈癌疫苗研发之路就已经开启。经过18年攻关，团队突破(tūpò)使用大肠杆菌(dàchánggǎnjūn)平台表达多型别HPV类病毒(lèibìngdú)颗粒（VLP）的技术难题，并完成(wánchéng)关键临床试验验证。

　　“为实现(shíxiàn)这一突破，我们从(cóng)病毒中提取了完整的基因，在大肠杆菌中反复尝试，多少个日夜，团队成员通宵达旦蹲在实验室里，尝试了百余种可能(kěnéng)性。”万泰疫苗产品研发高级(gāojí)科学家魏旻希告诉记者，这一技术具有培养(péiyǎng)周期短、产量高、成本低等优势，但因工艺复杂、成功率低，曾被国际同行视为“不可能的任务”。

　　如今，该技术已成功申请发明专利，成为万泰沧海与厦门大学HPV系列(xìliè)疫苗的核心专利之一。令人振奋的是，其中，HPV16型(xíng)的专利“截短的人乳头(rǔtóu)瘤(liú)病毒16型L1蛋白”获得了第二十五届中国专利金奖，这也是福建省唯一一个金奖。

　　在业界看来，国产九价HPV疫苗的获批(huòpī)上市，是我国生物医药领域科技创新的新突破，打破了十余年来进口高价次HPV疫苗产品全球技术垄断的局面(júmiàn)，标志着我国正式成为继(jì)美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家(guójiā)。

　　10多年“长跑”推动创新药(yào)上市

　　“经过了10多年‘长跑’，特宝生物自主研发(yánfā)的益佩生®终于上市了，这是我们坚持创新的重要里程碑。”在厦门特宝生物工程股份有限公司，副总经理杨毅玲接受采访时表示，我国大约有700万儿童面临矮小困境，但得到规范化诊疗(zhěnliáo)的比例不到5%，基于这一(zhèyī)公共卫生问题(wèntí)，特宝生物启动了长效生长激素(shēngzhǎngjīsù)研发。

　　“益佩生®是全新一代长效生长激素，适用于治疗(zhìliáo)3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢。”杨毅玲介绍，它创新性地采用40kD Y型分支聚乙二醇分子，在保证疗效(liáoxiào)的同时，降低给药剂量、提升(tíshēng)长期用药安全性。与短效剂型每日给药相比(xiāngbǐ)，益佩生®可实现每周给药一次(yīcì)，一年就可减少313次注射。

　　益佩生®的优点不仅于此(cǐ)。它采用“次抛型”设计，且制剂配方(pèifāng)不含防腐剂，为生长激素缺乏症(quēfázhèng)等相关疾病患者提供了更加便捷(biànjié)有效的治疗选择。此外，益佩生®匹配了愈适达智能注射笔，能够(nénggòu)智能控制注射速度且全程隐针，实现智能管理治疗过程，便于医护人员精准调整治疗方案，使疗效得到更好的保障。

　　从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”，特宝生物已成长(chéngzhǎng)为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，是福建首个登陆科创板的生物医药企业。“目前(qián)，公司还有多款(duōkuǎn)全新机制或(huò)创新结构的药物，正处于临床前或临床研究阶段。”杨毅玲说，特宝生物聚焦免疫与代谢领域，持续保持(chíxùbǎochí)高水平研发(yánfā)投入，2024年研发投入3.42 亿元，同比增长22.34%。

　　研发中国首个超长效原研复方止吐(zhǐtǔ)针剂

　　“肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐是常见的不良反应，会降低患者的生活质量和治疗(zhìliáo)依从性，影响患者治疗获益。我们基于临床需求，立志改变(gǎibiàn)这一现状。”福建盛迪医药(yīyào)有限公司总经理郭昌山(guōchāngshān)说，此次获批上市的创新药瑞坦宁®是中国首个超长效原研复方止吐针剂(zhēnjì)，突破性采用静脉注射(jìngmàizhùshè)的方式，填补了国内化疗相关性恶心呕吐领域静脉复方制剂的空白。

　　记者了解到，瑞坦宁®凭借近8天的超长半衰期优势，在每个化疗周期仅需给药1次，便(biàn)可同时覆盖肿瘤患者(huànzhě)化疗相关性恶心(ěxīn)呕吐急性期、延迟期及超延迟期。“双通道抑制呕吐反射(fǎnshè)和超长效，是瑞坦宁®的创新亮点，也是研发技术(jìshù)难点。”郭昌山说，研发复方制剂面临重大技术挑战，两种(liǎngzhǒng)高活性成分剂量差异很大，科研团队需通过精密处方设计，确保有效成分在协同增效的同时屏蔽相互干扰，其工艺复杂度和技术门槛远超(yuǎnchāo)普通制剂。

　　截至目前，盛迪(shèngdí)医药已有22个创新(chuàngxīn)药(xīnyào)获批临床。作为江苏恒瑞医药股份(gǔfèn)有限公司在(zài)厦门(xiàmén)的全资子公司，盛迪医药致力于代谢、心血管、抗病毒、抗感染等重大疾病治疗领域的原料药、核酸药物和高端制剂的研发和生产。未来，盛迪医药将始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，力争研制更多的新药好药，用科技创新服务人类健康。

　　政策(zhèngcè)“组合拳”激励显成效

　　采访期间，三家企业受访者不约而同(bùyuēértóng)地提到厦门生物医药产业环境和服务。他们说，市、区一系列产业政策联动合力(hélì)，并(bìng)与科技、金融、人才等政策叠加互补，让企业走创新与产业化之路得心应手。

　　亮眼成绩的背后(bèihòu)，离不开“全景式关怀(guānhuái)”。我市打出一系列产业政策“组合拳”，确保同向发力、形成合力，为生物医药企业创新(chuàngxīn)赋能。

　　福建盛迪的(de)创新(chuàngxīn)药“瑞坦宁®”，从(cóng)立项到获批上市，就享受到“家门口(jiāménkǒu)”审批的高效服务、临床费用补贴(bǔtiē)等一系列利好。“家门口”的高效服务得益于我市协调省药监局在海沧生物医药园区内(nèi)设立的“一站一部两中心”，约80%事项实现了即来即办结。这也正是近年来我市不断完善产业机制、强化服务保障，厚植生物医药创新发展沃土的其中一个写照。

　　生物医药(shēngwùyīyào)素来被视作有“高技术、高投入、高风险、高回报、产业周期长”特征的产业，科技成果转化难度可想而知。如何保障生物医药企业研发投入的积极性？早在2003年，我市就(jiù)将生物医药列入战略性新兴产业，此后密集出台(chūtái)政策，拿出真金白银(jīnbáiyín)、拿出实质举措培育(péiyù)生物医药产业。

　　继2015年生物医药产业政策首次出台后，又先后经过三次修订升级(shēngjí)，产业政策的扶持力度和精准度不断加大，对Ⅰ类创新(chuàngxīn)药临床研发的合计奖励力度从原来(yuánlái)的3000万元提高(tígāo)到最高6000万元，累计兑现奖励资金8.56亿元。

　　上月，我市再度发布“全(quán)链条(liàntiáo)支持生物医药产业高质量发展若干措施”，二十条重磅措施进一步完善(wánshàn)产业生态环境，强化全链条服务保障。

　　“新政的最大(zuìdà)亮点是，加强各部门协同，打通了从(cóng)生物医药研发(yánfā)创新、临床试验、检验检测、审评审批到入院应用各个环节。”市科技局社会科技处处长(chǔchùzhǎng)庄如真说，我市正积极强化三医联动和产学研医用融合发展，探索推动产学研医协同创新。

　　全力帮助企业做好产品获批上市后(hòu)的“后半篇”文章，以体制机制之力畅通创新链产业(chǎnyè)链，在重点领域(lǐngyù)和关键环节破题，也成为我市促进生物医药产业高质量发展的强有力支撑。

　　当前，国内生物医药产业链(chǎnyèliàn)(liàn)正向区域整合和纵深发展转变，我市也将加快完善生物医药产业链、创新链、资金链、人才链和服务链，对企业按需施策、精准关怀、全力护航，助推(zhùtuī)生物医药企业拔节生长(shēngzhǎng)，为产业发展注入澎湃动能。

（厦门日报记者(jìzhě) 林岑）